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國產保健食品備案流程

更新時間:2018-07-13 08:50 點擊次數:

一、簽訂合同

 
二、立 項
(1)申報企業需求報告 簽訂保健食品代理研發合同前兩個工作日內由客戶提供《產品需求報告書》
(2)立項報告根據《產品需求報告書》填寫《立項報告》
 
三、配方論證
(1)結合市場
填寫《產品基本信息匯總/個人表》,將《產品基本信息匯總/個人表》、《立項報告》和《產品需求報告書》一起移交給相關部門匯總
(2)中醫理論
配方制定人員根據《產品需求報告書》及《立項報告》擬定配方,配方制定人員填寫《初擬配方審核表》
(3)文獻支持
提供各原料配方用量科學文獻至少三篇和原料
安全性評價方面的文獻至少一篇
 
四、企業確認配方
填寫《初擬配方確認函》,交由委托辦理保健食品注冊申報的客戶確認。若客戶對配方有異議,則從第2項重新開始
 
五、小試研究
(1)原輔料采購
相關部門下達《物料采購單》,下達給采購員,采購員根據物料采購標準操作規范填寫《采購資金申請單》
(2)原輔料檢測
由相關部門安排分析測試中心進行原輔料檢測
(3)工藝研究
工藝研發員根據執行方案進行樣品小試,試制過程中根據具體情況進行必要調整。工藝研發員填寫《小/中試問題反饋表》
(4)方法學研究
工藝研發員根據檢測結果及相關部提供的調整后的配方,進行試驗方案調整,方法學研究等直到完成小試
 
六、中試生產
(1)相關部門收到中試樣品后,確認生產日期后填寫中試《請驗單》
 
七、試驗送檢
(1)送檢資料
相關部門接到成品檢驗報告后將送檢資料:送檢申請表、送檢企標、工藝、說明書、配方送達指定檢測中心
 
八、試驗報告
(1)功效成分試驗報告 (2)衛生學試驗報告 (3)穩定性試驗報告
(4)毒理試驗報告 (5)動物功能試驗報告 (6)人體試食試驗報告
(7)興奮劑試驗報告
 
九、整理相關資料
(1)整理以上步驟全部質量送省局受理中心
 
十、省局受理
(1)動態現場核查
相關部門在申報資料編寫完成同時按核查要求提交現場核查材

(2)復核試驗報告
相關部門將復核樣品、保健食品檢驗通知書、送檢資料
及時送至試驗單位,并更新工作平臺
 
十一、獲得省局保健食品備案批準證書

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